Ποιες είναι οι διαφορές μεταξύ QC, IQC, IPQC και QA; Είναι δύσκολο να τα ξεχωρίσεις. Θα καταλάβετε αφού διαβάσετε αυτό το άρθρο.
01
Ποιοτικός έλεγχος QC, ποιοτικός έλεγχος, επιθεώρηση ποιότητας προϊόντος, ανάλυση και βελτίωση μετά την ανακάλυψη προβλημάτων ποιότητας και ο γενικός όρος για το προσωπικό που εμπλέκεται στον έλεγχο μη συμμορφούμενων προϊόντων. Γενικά περιλαμβάνουν:
IQC (Incoming Quality Control, Incoming Inspection)
IPQC (In-Process Quality Control, Process Inspection)
FQC (Τελικός ποιοτικός έλεγχος, επιθεώρηση τελικού προϊόντος)
OQC (εξερχόμενος ποιοτικός έλεγχος, επιθεώρηση αποστολής)
Το QC εστιάζει σε προϊόντα, όχι σε συστήματα (συστήματα). Αυτή είναι η κύρια διαφορά μεταξύ αυτού και του QA. Ο σκοπός είναι ο ίδιος με αυτόν του QA, και τα δύο είναι «να ανταποκρίνονται ή να υπερβαίνουν τις απαιτήσεις των πελατών».
Η διασφάλιση ποιότητας QA, η διασφάλιση ποιότητας, διασφαλίζει ότι δεν υπάρχουν προβλήματα με την ποιότητα των προϊόντων με τη δημιουργία και τη διατήρηση ενός συστήματος διαχείρισης ποιότητας.
Γενικά περιλαμβάνουν μηχανικούς συστημάτων, SQE (Προμηθευτής Ποιότητας Μηχανικός: μηχανικός ποιότητας προμηθευτή), CTS (προσωπικό τεχνικής εξυπηρέτησης πελατών), μηχανικοί 6sigma, βαθμονόμηση και διαχείριση οργάνων μέτρησης κ.λπ.
Η QA δεν χρειάζεται μόνο να γνωρίζει πού βρίσκονται τα προβλήματα, αλλά και πώς να διαμορφώσει λύσεις σε αυτά τα προβλήματα και πώς να τα αποτρέψει στο μέλλον. Το QC πρέπει να ξέρει πώς να ελέγχει ακριβώς όταν υπάρχουν προβλήματα, αλλά δεν ξέρει απαραίτητα γιατί πρέπει να ελέγχονται με αυτόν τον τρόπο.
Για να χρησιμοποιήσουμε μια ακατάλληλη αναλογία, ο QC είναι αστυνομικός και ο QA είναι δικαστής. Το QC χρειάζεται μόνο να συλλάβει όσους παραβιάζουν το νόμο, αλλά δεν μπορεί να εμποδίσει άλλους να διαπράξουν εγκλήματα και να καταδικάσουν άλλους. Οι δικαστές θεσπίζουν νόμους για την πρόληψη εγκλημάτων και επιβάλλουν ποινές σύμφωνα με το νόμο. Αποτελέσματα απόρριψης.
Συνοψίζοντας, QC: Εστιάζει κυρίως σε δραστηριότητες ποιοτικής επιθεώρησης μετά την εκδήλωση. Από προεπιλογή, τα σφάλματα επιτρέπονται και τα σφάλματα αναμένεται να εντοπιστούν και να επιλεγούν. Το QA είναι κυρίως μια δραστηριότητα διασφάλισης ποιότητας εκ των προτέρων, με επίκεντρο την πρόληψη, με την ελπίδα να μειωθεί η πιθανότητα σφαλμάτων.
02
Το QC είναι η τεχνολογία λειτουργίας και οι δραστηριότητες που αναλαμβάνονται για να γίνουν τα προϊόντα που πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας. Περιλαμβάνει επιθεώρηση, διόρθωση και ανατροφοδότηση. Για παράδειγμα, το QC θα αφαιρέσει τα ελαττωματικά προϊόντα μετά από επιθεώρηση και στη συνέχεια θα ανατροφοδοτήσει τις κακές πληροφορίες στα αρμόδια τμήματα για τη λήψη μέτρων βελτίωσης.
Επομένως, το πεδίο ελέγχου του QC είναι κυρίως εντός του εργοστασίου. Σκοπός του είναι να αποτρέψει την εισαγωγή, τη μεταφορά και την αποστολή εκτός του εργοστασίου προϊόντων που δεν πληρούν τις προϋποθέσεις, διασφαλίζοντας ότι τα προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις ποιότητας και ότι μόνο τα πιστοποιημένα προϊόντα μπορούν να παραδοθούν στους πελάτες.
Το QA είναι να παρέχει εμπιστοσύνη στην ικανοποίηση των απαιτήσεων των πελατών. Ακόμα κι αν ο πελάτης είναι πεπεισμένος ότι το προϊόν που παρέχετε μπορεί να καλύψει τις απαιτήσεις του, πρέπει να ξεκινήσει από την έρευνα αγοράς και να επανεξετάσει τις απαιτήσεις των πελατών, την ανάπτυξη προϊόντος, την λήψη παραγγελιών και την προμήθεια υλικών, την επιθεώρηση εισερχόμενων υλικών και τη διαδικασία παραγωγής. Σε κάθε στάδιο ελέγχου, αποστολής και εξυπηρέτησης μετά την πώληση υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία που αποδεικνύουν ότι κάθε βήμα των δραστηριοτήτων του εργοστασίου πραγματοποιείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των πελατών.
Ο σκοπός του QA δεν είναι η διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος. Η διασφάλιση της ποιότητας των προϊόντων είναι καθήκον του QC.
Το QA παρέχει κυρίως διασφάλιση, επομένως πρέπει να διαχειριστεί ολόκληρη τη διαδικασία από την κατανόηση των απαιτήσεων των πελατών έως την εξυπηρέτηση μετά την πώληση. Αυτό απαιτεί από την εταιρεία να καθιερώσει ένα σύστημα ποιοτικού ελέγχου, να διαμορφώσει αντίστοιχα έγγραφα για την τυποποίηση των δραστηριοτήτων κάθε διαδικασίας και να αφήσει αποδεικτικά στοιχεία για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων προκειμένου να παρέχει εμπιστοσύνη.
Αυτό το είδος εμπιστοσύνης μπορεί να χωριστεί σε δύο τύπους: εσωτερική και εξωτερική: η εξωτερική είναι να καθησυχάζει τους πελάτες ότι το εργοστάσιο θα παράγει και θα παραδίδει προϊόντα σύμφωνα με τις απαιτήσεις τους. η εσωτερική είναι να καθησυχάσει τους εργοστασιάρχες.
Επειδή το αφεντικό είναι ο πρώτος υπεύθυνος για την ποιότητα των προϊόντων, πρέπει να φέρει την πλήρη ευθύνη για ατυχήματα ποιότητας προϊόντος. Αυτή είναι επίσης η κύρια απαίτηση για τις χώρες να διαμορφώσουν νόμους για την ποιότητα των προϊόντων για να ενθαρρύνουν τις εταιρείες να δώσουν πραγματικά προσοχή στην ποιότητα. Επομένως, για να αποφευχθεί η ανάληψη ευθύνης ποιότητας, το αφεντικό πρέπει να ρυθμίζει τις δραστηριότητες Έγγραφα και να αφήνει αποδεικτικά στοιχεία.
Ωστόσο, είναι αδύνατο για το αφεντικό να γνωρίζει ένα προς ένα εάν το εσωτερικό προσωπικό του εργοστασίου λειτουργεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις των εγγράφων. Αυτό απαιτεί από την QA να διεξάγει ελέγχους για λογαριασμό του για να κατανοήσει εάν πληρούνται οι απαιτήσεις εγγράφων, ώστε να πειστεί το αφεντικό ότι όλες οι δραστηριότητες στο εργοστάσιο εκτελούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των εγγράφων. Καθησυχάστε τον.
Επομένως, η κύρια διαφορά μεταξύ QC και QA είναι: η πρώτη είναι να διασφαλιστεί ότι η ποιότητα του προϊόντος πληροί τους κανονισμούς, ενώ η δεύτερη είναι να δημιουργήσετε ένα σύστημα και να διασφαλίσετε ότι το σύστημα λειτουργεί όπως απαιτείται για να παρέχει εσωτερική και εξωτερική εμπιστοσύνη.
Ταυτόχρονα, το QC και το QA έχουν το ίδιο πράγμα: τόσο το QC όσο και το QA πρέπει να επαληθευτούν. Για παράδειγμα, η δοκιμή προϊόντων QC σύμφωνα με τα πρότυπα είναι να επαληθεύσει εάν τα προϊόντα πληρούν τις καθορισμένες απαιτήσεις. Ο εσωτερικός έλεγχος της QA είναι να επαληθεύσει εάν η λειτουργία του συστήματος πληροί τις τυπικές απαιτήσεις. Ένα άλλο παράδειγμα είναι η παραγωγή της QA Οι έλεγχοι φορτίου και οι δοκιμές αξιοπιστίας είναι για να επαληθευτεί εάν τα προϊόντα έχουν πραγματοποιήσει διάφορες δραστηριότητες σύμφωνα με τους κανονισμούς και εάν μπορούν να πληρούν τις προδιαγραφόμενες απαιτήσεις για να διασφαλιστεί ότι τα προϊόντα που παραδίδονται από το εργοστάσιο είναι κατάλληλα και συμμορφώνονται με τους σχετικούς κανονισμούς.
03
Η πιο σημαντική ευθύνη του QC είναι η παρακολούθηση των τελικών προϊόντων (κυρίως συμπεριλαμβανομένων των πρώτων υλών, προϊόντων υπό επεξεργασία, τελικών προϊόντων, ελέγχου κατά τη διαδικασία), με επίκεντρο τον εντοπισμό ελαττωμάτων μέσω της Επιθεώρησης Δειγμάτων.
Το QC χωρίζεται σε IPQC και IQC.
IPQC: ΣΕ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ποιοτικός έλεγχος της διαδικασίας
IQC: IN COME ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ Εισερχόμενος ποιοτικός έλεγχος
Οι αρμοδιότητές του είναι οι εξής:
Αρμοδιότητες IPQC:
1 . Επιθεωρήστε τα προϊόντα κατά την παραγωγή και κρατήστε αρχεία
2 . Συμπληρώστε την έκθεση επιθεώρησης με βάση τα αρχεία επιθεώρησης
3. Προτείνετε βελτιωτικά μέτρα για προβλήματα που ανακαλύφθηκαν κατά τις επιθεωρήσεις
Αρμοδιότητες IQC:
1 . Επιθεωρήστε τις πρώτες ύλες αυστηρά σύμφωνα με τα πρότυπα επιθεώρησης
2 . Συμπληρώστε ειλικρινά το έντυπο αρχείου ελέγχου
3. Συντήρηση και συντήρηση εξοπλισμού δοκιμών
4. Αναφορά μη φυσιολογικών πρώτων υλών
5. Ταυτοποίηση πρώτων υλών
6. Υπεύθυνος για την υπογραφή και λήψη εκθέσεων ελέγχου από υπαλλήλους υλικών αποθήκης
7. Για ζητήματα ποιότητας υλικών που διαμαρτύρονται στη γραμμή παραγωγής, να είστε υπεύθυνοι για τον εκ νέου έλεγχο των υλικών που είναι αποθηκευμένα στην αποθήκη.
Το QA είναι η εποπτεία/παρακολούθηση ποιότητας
1. Υπεύθυνος για το συνολικό έργο αυτού του τμήματος, οργανώνει την εφαρμογή των κανονισμών διαχείρισης ποιότητας που σχετίζονται με την GMP και παρέχει έγκαιρα απόψεις και προτάσεις βελτίωσης για την ποιότητα των προϊόντων στους ηγέτες της εταιρείας.
2. Βεβαιωθείτε ότι τα προϊόντα της εταιρείας παράγονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP.
3. Υπεύθυνος για την επίβλεψη, υλοποίηση, διόρθωση και πρόληψη προσώπων και πραγμάτων που σχετίζονται με την ποιότητα σε όλη την επιχείρηση.
4. Οι οδηγίες που είναι ωφέλιμες για τη διαμόρφωση της παραγωγής θα επανεξεταστούν και θα εγκριθούν αφού αναθεωρηθούν και υπογραφούν από το καθορισμένο προσωπικό αυτού του τμήματος.
5. Εξετάστε και εγκρίνετε τα αποτελέσματα της επιθεώρησης.
6. Ελέγξτε τα πιλοτικά σχέδια και τα συμπεράσματα για την ανάπτυξη νέων προϊόντων και τη βελτίωση της διαδικασίας.
7. Εξετάστε το σχετικό τεχνικό και ποιοτικό γραπτό υλικό που υποβάλλεται στο ρυθμιστικό τμήμα φαρμάκων.
8. Εξετάστε και εγκρίνετε τα αρχεία έγκρισης και βγάλτε συμπέρασμα εάν το τελικό προϊόν φεύγει από το εργοστάσιο.
9. Υπεύθυνος για την οργάνωση της διαμόρφωσης προτύπων ποιότητας και άλλων εγγράφων για πρώτες ύλες, βοηθητικά υλικά, υλικά συσκευασίας.
10. Ελέγξτε τις διαδικασίες για το χειρισμό μη συμμορφούμενων προϊόντων.
11. Λόγω αναγκών διαχείρισης ποιότητας, οργανώστε την προετοιμασία νέων τεχνικών προτύπων ή συζητήστε την αναθεώρηση των τεχνικών προτύπων σε συνεργασία με τα αρμόδια τμήματα.
12. Ελέγξτε τις διαδικασίες διαδικασίας παραγωγής, τα αρχεία παραγωγής παρτίδας και τα αρχεία συσκευασίας παρτίδων για κάθε προϊόν και αποφασίστε για την κυκλοφορία των τελικών προϊόντων.
13. Χειριστείτε ζητήματα ποιότητας προϊόντων που παραπονούνται από χρήστες και αναθέστε προσωπικό ή επισκεφθείτε προσωπικά τους χρήστες. Συγκαλέστε εσωτερικές συνεδριάσεις για τη μελέτη και τη βελτίωση των ζητημάτων ποιότητας με τις αρμόδιες υπηρεσίες και αναφέρετε τα παράπονα και τα αποτελέσματα χειρισμού στον υπεύθυνο γραπτώς.
14. Διεξάγετε τακτικά (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο) ολοκληρωμένες επιθεωρήσεις GMP της επιχείρησης με το Γενικό Γραφείο Μηχανικών και το Τμήμα Παραγωγής και αναφέρετε τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων στον υπεύθυνο της επιχείρησης εγκαίρως.
